医療機器と健康機器の違い——測定機器を選ぶときに確認すること

この記事でいう「健康機器」とは、法律上の用語ではなく、医療機器にあたらないまま健康管理や体力づくり、運動の記録などに使われる機器やアプリをまとめて指す、便宜上の呼び方です。医療機器は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法）で定義されています。

医療の現場で使われる認知機能検査の種類は医療で使われる認知機能検査の種類と目的で、腕時計型などの機器で測れることの範囲はウェアラブルとセンサーで何が測れるかで整理しました。ここでは、測定機器を導入・購入する立場から、医療機器とそうでない機器の線引きを確認します。

医療機器の定義——決め手は「目的」

医薬品医療機器等法の第2条第4項は、医療機器を「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるもの」と定めています。

この定義で中心にあるのは「目的とされている」という部分です。厚生労働省のプログラムに関するガイドラインも、医療機器にあたるかどうかは、製造販売業者などによる製品の表示、説明資料、広告などにもとづき、使用目的とリスクの程度から判断するとしています。そのうえで、同じ機能を持つものでも、使用目的が異なれば判断が異なる可能性があると明記しています。

つまり、心拍数や体重を表示する機器であっても、日々の健康管理の記録として使うものと、病気の兆候を見つけることを目的とするものでは、法律上の扱いが変わりえます。機器を選ぶ側から見ると、性能の説明だけでなく、その製品が何を目的として示されているかを読むことが出発点になります。

リスクで4つに分かれる医療機器のクラス

医療機器は、不具合が生じたときの人体へのリスクの大きさによって分類され、分類ごとに市場に出すための手続きが異なります。医薬品医療機器総合機構（PMDA）の説明をもとに整理すると、次のとおりです。

法律の条文でも、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器は、副作用や機能の障害が生じた場合に人の生命と健康へ与える影響の大きさで区別され、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定することになっています。どの機器がどのクラスかは、一般的名称ごとに告示で定められています。

ここで押さえておきたいのは、クラスはリスクの大きさを表す区分であって、測定の精度や製品の優劣を表すものではない、という点です。クラスIの医療機器が、医療機器でない機器より正確に測れるとは限りません。

アプリやプログラムも医療機器になることがある

2013年の法改正により、機器に組み込まれていないプログラム単体も規制の対象になりました。厚生労働省は、規制の対象となる医療機器プログラムを、医療機器としての目的を持ち、意図したとおりに機能しない場合に患者や使用者の生命と健康に影響を与えるおそれがあるものと説明しています。影響を与えるおそれがほとんどない、一般医療機器に相当するものは除かれます。

同じガイドラインは、医療機器にあたらない典型的な例も挙げています。測定の仕組みを考えるうえで参考になるものを抜き出すと、次のとおりです。

• 医療機器などから得た血糖値、血圧、心拍数、体重などの値を、使用者が記録し、家族や医療関係者と共有したり、時系列で表示したりするもの
• 競技力や体力の向上を目的に、運動の強度や量を管理するもので、病気の診断や兆候の検出を目的としないもの
• 健康な人の健康維持のために、一般的な食事、運動、体重管理などの生活習慣について助言するもの

一方で、センサーで得た信号を処理して血中酸素飽和度や血圧などの値として表示するものは、単なる記録や表示にはあたらないとされています。また、病気の疑いを判断できるかのように示す製品は、たとえ「医療機器ではない」と書いてあっても医療機器にあたる、とも注意しています。機器やアプリを開発・導入するときは、何を表示し、どう説明するかまで含めて確認する必要があります。厚生労働省は、該当性の判断事例と事例のデータベース、相談窓口を公開しています。

測定機器を選ぶときに確認すること

施設や企業が測定機器を導入するときは、次の順に確認すると、目的と機器の区分のずれを防ぎやすくなります。

1. 1知りたいことを決める。病気の診断や治療方針の判断に使うのか、日々の状態の記録や運動の管理、本人への気づきの提供に使うのかで、必要な機器の区分が変わる
2. 2製品の示す目的を読む。添付文書、取扱説明書、製品ページで、使用目的と、医療機器であるかどうかを確かめる
3. 3医療機器であれば、区分と一般的名称を確かめる。PMDAの医療機器情報検索では、医療機器の添付文書を調べられる
4. 4医療機器でない場合は、診断に使えるかのように扱わない。結果は記録や気づきの材料として使い、気になる変化があれば医療機関への相談につなげる
5. 5測定の質は別に確かめる。区分とは別に、同じ条件でどれだけ同じ値が出るか、測りたいものを測れているかを、資料や試用で確認する

最後の点は、区分では分からない部分です。数値を信じてよい条件は測定の信頼性と妥当性で、1回の値より推移を見る理由は認知機能の「変化」に気づくにはで整理しています。

表示と説明で気をつけること

医療機器でない機器を扱う事業者にとっても、示し方は重要です。医薬品医療機器等法の第68条は、承認や認証を受けていない医療機器について、名称や効能、効果、性能に関する広告を禁じています。第66条は、医療機器などの効能や性能について、虚偽や誇大な記事の広告を禁じています。

厚生労働省のガイドラインは、医療機器でないプログラムについて、利用者の誤解を防ぐため、疾病の診断、治療又は予防を目的としていないこと、または医療機器ではないことを記載・表示することが望ましいとしています。ただし、そう書いたことだけでは医療機器でない根拠にならない、とも明記しています。導入する側も、職員や利用者、家族に結果を説明するときに、診断のような言い方にならないよう、説明の言葉をそろえておくと安心です。

福祉用具の情報との関係にも触れておきます。公益財団法人テクノエイド協会の福祉用具情報システム（TAIS）は、国内の福祉用具の製造事業者や輸入事業者から企業と福祉用具の情報を集めて提供する仕組みで、登録された用具にはTAISコードが付けられます。TAISへの登録は、医療機器としての承認や認証とは別のものです。

株式会社スマートスタートの REAXION Care は、TAISに登録されている福祉用具（TAISコード 02407-000001）で、医療機器ではありません。立ち上がる、手を伸ばす、振り向くといった日常の動きに近い課題を反応の要素と組み合わせて行い、実施した内容と結果を記録として残せます。企業向けの REAXION Well は、見る・認知する・判断する・動くという一連の反応を短時間で測定し、数値として示すサービスです。どちらも、病気の診断を目的とするものではありません。

• ※ 本記事は2026年11月時点の法令（e-Gov法令検索）と、厚生労働省・医薬品医療機器総合機構・テクノエイド協会のウェブサイトの情報にもとづいています。
• ※ 個別の製品が医療機器にあたるかどうかの判断を示すものではありません。製品の該当性は、製造販売業者の資料や行政の相談窓口で確認してください。
• ※ 医学的な診断や助言に代わるものではありません。